山东康德莱净化工程有限公司

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风管管件、部件连接应边打开封头边连接,风管内做到无油污,法兰垫料应为不易老化有弹性强度的材料,并且不得直缝拼接。安装后开口末端仍要保持封口状态。

3.5 风管保温应在系统管路安装及漏风检测合格后进行,保温完成后室内必须做到打扫干净。

4、认真有序试车,确保洁净空调系统一次调试成功

4.1 洁净空调系统安装完成后必须对空调间、空调机房进行清理、清洁,一切无关的物件必须全部清除,并认真检查空调间及机房的墙、顶、地面的油漆是否破坏并补全,认真检查设备的过滤系统,对于送风系统末端可直接安装风口(洁净度ISO6级以上系统可安装过滤器),认真检查电气,自动控制系统,供电系统,确认各系统完好后方可进行试车。











悬浮粒子

A、室内测试人员必须穿洁净服,不得超过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰。

B、设备要在校准期内使用。

C、检测前和检测后设备“清零”。

D、在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。

E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点,而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。


按照我国GMP的规定,向10000级(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,同各国“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。

强调只有强毒、活毒10000级生物洁净室以及强致敏性10000级洁净室的传送带不能穿越低级别的场所,就更具体化了。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。